JJ-Z457 药用复合硬片热收缩性试验机 YBB00212005-2015、ASTM D2732 说明方案(药用复合膜什么意思)

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药用复合硬片热收缩性试验机 是专门用于测定药用铝箔（PTP铝箔）、PVC硬片、PVC/PVDC复合硬片、塑料薄膜等各种药品包装材料在受热条件下尺寸变化率（即热收缩率）的仪器。

它的核心作用是模拟包装材料在后续加工（如热封、灭菌）或储存运输过程中受热时的尺寸稳定性。如果材料的热收缩率过大，可能会导致包装变形、标签起皱、甚至影响药品的密封性，因此这项测试至关重要。

一台典型的热收缩性试验机通常包括：

1. 加热箱体：内部有均匀加热装置（如石英管、热风循环系统），确保箱内温度稳定均匀。
2. 精确温控系统：包括温度传感器和PID微电脑控制器，可以精确设定和控制温度（通常室温~200°C），精度可达±0.5°C。
3. 计时器：精确控制加热时间。
4. 试样架：用于放置试样，通常由金属网或框架构成，确保空气能在试样周围自由流通，避免阻碍其收缩。
5. 冷却装置：有些设备配有快速冷却风扇，以便试样尽快冷却进行测量。

在选择和使用该设备时，需关注以下技术参数：

• 温度范围：通常为室温 ~ 150°C 或更高，需覆盖被测材料可能经历的实际工艺温度。
• 控温精度：±0.5°C 是常见的高标准，确保测试结果的重复性。
• 温度均匀性：整个工作区域的温度波动应尽可能小（如±1°C）。
• 计时范围：通常1秒 ~ 9999分钟，以满足不同测试标准的要求。
• 符合标准：设备设计必须符合国家或国际相关标准。

该设备的测试方法严格遵循以下标准：

• 中华人民共和国国家标准（GB）:
• GB/T 13519-2016《聚乙烯热收缩薄膜》（虽然名称是聚乙烯，但其测试方法是通用的重要参考）
• YBB 00192003-2015《药品包装用复合膜、袋通则》 等相关国家药品包装材料（YBB）标准。
• 美国材料与试验协会标准（ASTM）:
• ASTM D2732 用于塑料薄膜和薄板的自由线性热收缩的标准测试方法。

• 药企QC实验室：对进货的包装材料进行入厂检验。
• 包装材料生产商：用于产品研发和质量控制。
• 第三方检测机构：提供权威的检测报告。

1. 准备试样：裁取100mm×100mm的试样至少5片。
2. 标记标线：在试样纵、横向各划一条100mm的测量标线。
3. 预设参数：根据材料标准或客户要求，设定试验温度和时间（例如，120°C，30分钟）。
4. 开始测试：将试样放入已达设定温度的试验箱中，开始计时。
5. 取出冷却：时间到后，立即取出试样，在标准实验室环境下平放冷却至室温。
6. 测量计算：测量收缩后标线的长度，分别计算纵、横向的热收缩率，并取平均值。

药用复合硬片热收缩性试验机是确保药品包装安全性和适用性的关键设备。通过精确量化包装材料的热稳定性，它帮助药企和包装供应商预防因包装收缩不当引发的质量问题，是符合GMP（良好生产规范）和药典要求必不可少的检测工具。