全球4.25亿糖尿病患者等待的“无针监测时代” 终于撕开了一道现实的裂缝。
9月25日，美国初创公司Biolinq宣布，其可穿戴传感器Biolinq Shine获FDA授予“de novo”分类，成为全球首款完全自主、无针、带独立显示屏的持续血糖监测（CGM）产品。
FDA De Novo是一条为“首创”但风险可控的医疗器械设立的创新上市通道，类似国内NMPA的创新通道。
本文2679字，7分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍技术的温度，藏在告别疼痛的瞬间
Biolinq这款CGM的颠覆性，藏在皮肤最表层的“代谢金矿”里。
众所周知，传统CGM必须靠弹射器将软针送入皮下组织，既触碰神经引发疼痛，又因植入较深易受运动干扰。
Biolinq的研发团队另辟蹊径，将目标锁定在表皮之下的乳头状真皮层——这片代谢活跃的区域富含间质液，其葡萄糖浓度与血液高度同步，且没有密集神经分布。
为了精准触及这片“黄金区域”，Biolinq动用了半导体行业的微加工技术。数十个比头发丝细200倍的微电极组成探测矩阵，刺入深度仅0.5-1毫米，深度不到传统探针的1/20，手指按压即可佩戴。
没有针，也就少了疼痛、断针、感染和“心理阴影”。
更颠覆的是，它把彩色LED灯做进贴片。贴片自带三色LED指示灯，蓝色代表血糖正常，黄色提示超标，抬手一看便知，手机都不用掏。
当然，想要详细曲线、睡眠与运动趋势，仍可打开App同步数据——但“基础功能零手机”让老年用户、数码小白也能零门槛上手。
Biolinq早期人体研究显示，其检测数据与静脉血糖的相关性近乎无滞后，解决了无创监测领域长期存在的“数据漂移”痛点。这种精度源于传感器阵列的冗余设计——即便个别微电极故障，其余单元仍能维持监测稳定性，这是传统单针传感器无法实现的优势。
Biolinq团队透露，除葡萄糖外，平台已验证酮体、乳酸、水合状态等指标，未来一块贴片即可同时监测“代谢小宇宙”。
▍这，只是开始
从“扎手指”到“贴手臂”，从“单点血糖”到“多维度代谢”，Biolinq撕开的不只是针头，更是传统慢病管理的边界。
FDA的“de novo”审批路径，本身就印证了这项技术的开创性。不同于常规的510 (k)（需证明与已上市产品实质等同），de novo专为“无同类参照”的新型低/中风险医疗器械设立，旨在为创新技术建立分类标准。
Biolinq的获批，意味着“真皮层微传感”技术被官方认可为独立技术类别，后续同类型产品都得以它为标杆。
对行业而言，这是继2023年首个非处方（OTC）CGM后，最具分量的监管里程碑。
长期以来，全球CGM市场被雅培、德康两大巨头垄断，2024年二者营收合计超100亿美元，其核心技术均依赖皮下植入式传感器。Biolinq的异军突起，正在打破这种技术路径依赖。
公司明确首波定位是不依赖胰岛素的2型糖尿病患者——根据美国2026年的数据，全美约有3840万人患有糖尿病，占总人口的11.6%，其中2970万人已被确诊，另有870万人尚未被诊断。
2型糖尿病占所有糖尿病例的90%至95%，而其中有约85%的患者并不使用胰岛素，仅有约15%需要胰岛素治疗。这一群体构成了一个巨大的潜在市场，却长期未被充分服务。
对这一群体而言，传统连续血糖监测存在价格高昂、操作复杂、保险覆盖不足、医生处方门槛高等痛点。放眼国内，我国1.4亿糖尿病患者中，仅25%使用过CGM，“针头恐惧”和“操作复杂”是主要障碍。
正是针对这些行业痛点，Biolinq应运而生。它或将终结“血糖监测即痛苦”的传统宿命，有望推动“连续测糖”从糖尿病亚专科的小众场景，真正走向大众市场。
· 零痛苦体验：微电极不接触神经，65岁的老年患者反馈 “按压时只有轻微触感，完全没有扎针的恐惧”；
· 极简操作流程：无需专业培训，撕开背胶按压10秒即可固定，解决传统CGM安装繁琐的问题；
· 低皮肤负担：硬币大小，7天续航周期内，贴片不会造成瘢痕组织，多次更换也不会损伤皮肤屏障。
这种差异背后，是Biolinq这家公司独特的“跨界基因”——核心团队汇聚了半导体制造、消费电子与生物医学工程专家，将硅芯片技术引入生物传感领域，降低了传感器成本，更实现了多指标监测的扩展可能。
资本市场早已嗅到变革的气息。Biolinq在获批前，已完成1亿美元C轮融资，累计融资超2亿美元，估值直上“独角兽”快车道。领投方直言其“重新定义了生物可穿戴设备的类别”。业内预测，随着无针技术的普及，全球CGM市场规模将在2030年突破300亿美元，其中“无针化”产品占比将达40%。
然而，威胁仍然存在。雅培和Dexcom已在向非胰岛素依赖型患者推广非处方传感器。以Dexcom的Stelo为例，30天用量约90美元；相比之下，Biolinq的第一代产品每片仅能使用5天。这笔账必须对消费者划算——否则Biolinq就可能失去优势。
Biolinq的“de novo”批准，本质上是为“无感化代谢监测”立下了新的行业先锋。 此次De novo只是一个起点，其背后的微阵列传感平台正在打开更广阔的应用想象空间。
END
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