当今世界正经历百年未有之大变局，生命科学领域的创新浪潮尤为澎湃。干细胞与再生医学作为引领新一轮科技革命和产业变革的战略前沿，其发展深度不仅预示着人类疾病治疗模式的根本性转变。然而，干细胞技术从实验室走向临床、从概念转化为产品的道路上，横亘着科学不确定性、伦理复杂性、风险多元性等多重挑战。如何构建一套既能严守安全伦理底线、又能充分释放创新活力的监管体系，成为世界各主要科技强国共同面临的重大课题。
中国干细胞研究历经数十载耕耘，已从早期的跟跑学习，逐步迈入并跑乃至部分领域领跑的新阶段。在这一进程中，监管政策的演进与完善起到了至关重要的导航与护航作用。从早期探索期的规范缺失，到规范期“双备案”等制度的建立，再到当前创新期海南乐城等“试验田”的大胆探索，中国的干细胞监管路径充分体现了在审慎中求创新、在规范中谋发展的智慧。系统梳理国内外干细胞监管政策的演变逻辑、比较分析不同监管模式的利弊得失、前瞻研判未来监管范式的发展趋势，对于我国在全球干细胞领域竞争中把握先机、占据主动具有紧迫而现实的意义。
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